peyt

Logiciels compatibles avec les BPF/GMP et la section 11, alinéa 21 du Code des règlements fédéraux (CFR)

Stockage et contrôle des données avec le logiciel NucleoCounter®

0 commentaires

– 3 minutes

La section 11, alinéa 21 de la norme CFR définit les critères d’acceptation FDA en matière d’utilisation d’archives et signatures numériques au même titre que les archives papier avec signature manuscrite. Nos appareils NucleoCounter® sont compatibles avec les BPF/GMP et la section 11, alinéa 21 du CFR. Cela signifie que vous pouvez procéder à une intégration complète d’un ou de plusieurs de nos appareils dans vos réseaux informatiques existants. Vous pouvez également configurer les emplacements où de sauvegarde de vos données et enregistrer celles-ci à distance.

Vous pouvez utiliser les logiciels NC-View™ et NucleoView™ (pour les modèles NucleoCounter® NC-202™ et NC-3000™, respectivement), en mode restreint afin de vous assurer de rester conforme à la section 11, alinéa 21 du CFR. Cela signifie que sur un système informatique compatible avec la section 11, alinéa 21 du CFR, il est possible de maintenir ce niveau de conformité pendant l’utilisation.

Illustration de la gestion des données entre scientifiques avec différents instruments NucleoCounter® NC-202™ et à différents endroits.

Contrôle de l’accès aux logiciels et des privilèges des utilisateurs

Tableau montrant l’accès aux logiciels NC-View™ et NucleoView™ et les privilèges d’utilisateur entre les groupes d’utilisateurs.
Utilisez les groupes d’utilisateurs définis par Windows Active Directory pour contrôler l’accès et les droits des utilisateurs dans les logiciels NC-View™ et NucleoView™. Il existe trois groupes d’utilisateurs : les administrateurs, les contrôleurs et les utilisateurs. Les administrateurs ont le plus haut niveau de privilèges et peuvent activer ou désactiver le mode de compatibilité avec la section 11, alinéa 21 du CFR dans le logiciel. Comparés à eux, les contrôleurs et les utilisateurs disposent de privilèges plus limités. Lorsque le mode de compatibilité avec la section 11, alinéa 21 du CFR est activé, aucun des utilisateurs ne peut modifier les données pendant l’acquisition et également après le stockage des données.

Piste d’audit

Toutes les activités des utilisateurs au sein des logiciels NC-View™ et NucleoView™ sont enregistrées dans le registre des événements, auquel seuls les utilisateurs du groupe des administrateurs peuvent accéder. Les fichiers du registre des événements sont cryptés et protégés pour empêcher toute modification, que le logiciel authentifie.

Les résultats sont enregistrés dans des fichiers de données cryptés et peuvent rapidement et facilement être exportés à partir du logiciel, au format PDF ou CSV. Vous pouvez personnaliser l’emplacement de sauvegarde de vos données et résultats.

Autres Ressources

  1. Guide de l’utilisateur du mode sécurisé – 21 CFR Partie 11 pour le NucleoCounter® NC-200™ avec NucleoView™
  2. Guide de l’utilisateur du mode sécurisé – 21 CFR Partie 11 pour le NucleoCounter® NC-202™ avec NC-View™
  3. Livre blanc – Logiciel NucleoView™ et Code des règlements fédéraux 21 Partie 11
  4. Livre blanc – NC-202 – Livre blanc 21 CFR Partie 11

EXONÉRATION DE RESPONSABILITÉ

Nous invitons et encourageons les utilisateurs du blog à laisser des commentaires. ChemoMetec se réserve le droit de modérer tous les commentaires et de supprimer ceux qui pourraient être considérés comme i) non pertinents ; ii) contenant des spam ; iii) contenant des grossièretés ; iv) jugés offensants ou ; v) comportant un contenu douteux. Nous nous réservons le droit de refuser la publication de certains commentaires. ChemoMetec n’est pas responsable du contenu des commentaires exprimant uniquement les opinions du commentateur.

0 Commentaires

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont marqués d'une astérisque (*) Required fields are marked *

 *