Comptage des cellules dans la thérapie cellulaire CAR T

THÉRAPIE CELLULAIRE ET GÉNIQUE

Pour un processus et un produit cohérents, un compteur cellulaire robuste est requis. Le NucleoCounter® NC-202™ est un compteur cellulaire automatisé de premier plan dans les flux de travail CAR T et autres thérapies cellulaires et géniques, pour sa fiabilité dans la production de thérapies cellulaires. Ses caractéristiques importantes comprennent :

  • Faible variation : Nos instruments sont les plus précis sur le marché grâce à notre approche unique de la calibration et à la manipulation automatisée des échantillons.
  • Rapidité : 30 secondes après avoir appuyé sur « RUN », vos résultats sont prêts à être consultés et exportés.
  • Comptage objectif des cellules : La microscopie en fluorescence utilisant les colorants AO et DAPI fournit un moyen objectif de déterminer la viabilité cellulaire.

Documents connexes

Illustration data management between scientists with different NucleoCounter® NC-202™ instruments and in different locations.

Sécurité et intégrité

Le NC-202™ fonctionne avec le logiciel NC-View™, qui fournit une analyse objective et précise de vos cellules tout au long du processus de fabrication cellulaire. NC-View™ peut être intégré à n’importe quel dispositif de mise en place cGMP pour garantir l’intégrité et la sécurité des données lorsqu’il est utilisé en mode restreint.
  • Prêt pour la partie 11 du titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) : NC-View™ fonctionne dans les environnements cGMP pour se conformer à la partie 11 du titre 21 du CFR.
  • Piste d’audit : NC-View™ suit toutes les actions dans le logiciel, et est disponible pour consultation et exportation.
  • Accès contrôlé : Des groupes d’utilisateurs définis fournissent différents niveaux d’accès. Aucun utilisateur ne peut modifier les données pendant l’acquisition ou après le stockage des données.

Fonctionnalités

Time Saving
Gain de temps
Économisez 4 ½ minutes par comptage cellulaire avec le NucleoCounter® NC-202™ par rapport à l’utilisation d’un hémocytomètre. C’est près d’une journée de travail complète après 100 comptages.
easy to use
Facilité d’utilisation
Les utilisateurs inexpérimentés peuvent obtenir une variation aussi faible que ceux expérimentés dans la méthode NucleoCounting™. Oui, c’est aussi simple que ça.
Precision
Précision
Nous avons testé le NC-202™ sur plus de lignées cellulaires que tout autre compteur cellulaire et avons comparé les performances entre les instruments. À partir de ces résultats, nous pouvons dire qu’il s’agit de l’instrument le plus précis sur le marché.
Reliability
Fiabilité
Comme nous le disons : n’importe quel échantillon, n’importe quel utilisateur, n’importe où et n’importe quand. Vos résultats varient très peu entre les instruments, les utilisateurs et les sites, ce qui soutient le processus et le transfert de technologie.

Témoignages de réussite

Voici quelques-uns dont nous sommes particulièrement fiers.
Lisez-les tous sur SelectScience.

Will Milligan : « Compte les cellules plus rapidement que tout compteur que j’ai jamais utilisé ! »


Exmoor Pharma Concepts

« Il compte les cellules plus rapidement que tout autre compteur que j’ai jamais utilisé ! Aucune préparation d’échantillon requise, il suffit de charger une cartouche, de la charger dans le système et de démarrer. »

Debra Carter : « Panique si je ne peux pas utiliser cette machine »


Microfluidx

« … la seule fois où quelque chose s’est mal passé (après 3 ans d’utilisation), l’ingénieur est arrivé dans les 2 heures et l’a réparé ! »

Jason Lamar : « Super petit appareil »


Genentech

« Excellente petite machine ; très facile à utiliser. Nous n’avons eu aucun problème au cours de l’année où nous l’avons utilisée. »

Merlyn Alphonso : « Impossible de vivre sans. »


Vir Biotechnology

« Résultats fiables, reproductibles, faciles à utiliser, rapides. Rend le comptage des cellules un jeu d’enfant. Le service client a été très réactif. »

A diverse group of people in the ChemoMetec office

Plan de service

Bénéficiez d’un accès prioritaire à des spécialistes techniques et scientifiques avec un plan de service. Avec ce service, nous fournirons des réparations gratuites si nécessaire et des vérifications de service sur site par nos spécialistes.

Le NucleoCounter® NC-202™ est une solution de comptage cellulaire de pointe qui s’intègre dans n’importe quel processus de fabrication de thérapies cellulaires CAR T ou d’autres thérapies cellulaires CAR. Il garantit la cohérence entre les utilisateurs et les sites, fournissant des données fiables en lesquelles vous pouvez avoir confiance. Cette solution de comptage cellulaire avancée offre une précision inégalée dans le comptage et l’analyse des cellules.

Doté d’une technologie de pointe et de fonctionnalités, le NC-202™ est conçu pour répondre aux besoins uniques des applications de thérapie cellulaire.

Voici les principales caractéristiques :

  • Technologie Via2-Cassette™ : La technologie basée sur les cassettes élimine les erreurs humaines et améliore la fiabilité dans le processus de fabrication.
  • Surveillance de l’indice de débris™ : Le NC-202™ mesure les débris de culture, aidant à optimiser les processus de fabrication de thérapies cellulaires.
  • Logiciel prêt pour la partie 11 du titre 21 du CFR et BPF : Le logiciel NC-View™ s’intègre parfaitement dans les flux de travail cliniques, garantissant la conformité réglementaire.
  • Mesure de la viabilité automatisée : Cette fonction aide à rationaliser les évaluations de la viabilité cellulaire, garantissant des résultats cohérents.
  • Comptage précis des cellules : Le NC-202™ utilise une technologie avancée pour une quantification cellulaire fiable.
  • Interface utilisateur conviviale : Le NC-202™ simplifie les opérations, réduisant ainsi le temps de formation et les erreurs.

Ne vous contentez pas de moins que le meilleur en matière de fabrication de thérapies cellulaires. Choisissez dès aujourd’hui le NucleoCounter® NC-202™ et constatez la différence par vous-même.

FAQ

Qu'est-ce qui fait du NC-202™ un choix de premier plan dans les flux de travail de thérapie cellulaire CAR T ?
La raison pour laquelle « le processus est le produit » domine encore la pensée en matière de thérapie cellulaire et génique réside dans le matériau de départ variable de ces médicaments. Pour cette raison, la minimisation de la variabilité du processus est l’un des défis centraux à surmonter lors de la construction d’un processus de fabrication évolutif.
Le comptage précis des cellules est également nécessaire après la fabrication, afin de doser correctement la thérapie. Par exemple, après la cryoconservation, le NC-202™ est souvent utilisé pour déterminer le comptage des cellules viables. Tout au long de ces étapes, avoir une compréhension claire du nombre de cellules et de leur viabilité améliore la compréhension de votre produit. Cependant, avec un comptage cellulaire très variable, le contrôle des paramètres de processus critiques est plus difficile.
Quelles sont les caractéristiques du système Via2-Cassette™ qui éliminent les erreurs humaines et réduisent l'exposition aux réactifs toxiques ?

La Via2-Cassette™ est une cassette jetable utilisée pour échantillonner les cellules, les colorer et garantir une analyse précise du volume. Cette technologie lab-on-a-chip automatise ces étapes, améliorant ainsi la précision de la mesure. Regardez la vidéo ci-dessous pour la voir en action.

Les éléments de la cassette comprennent :

  • Pipette intégrée : La Via2-Cassette™ fonctionne comme une pipette à usage unique. Après avoir enfoncé le piston, 60 μl de votre échantillon sont aspirés dans la cassette.
  • Colorants fluorescents préchargés : La cassette contient l’AO et le DAPI qui colorent instantanément l’échantillon cellulaire.
  • Calibrée en volume : Il y a une chambre de comptage cellulaire dans la cassette qui est calibrée au point de production. À l’aide d’un code de points, le NC-202™ connaît le volume exact de l’échantillon cellulaire dans cette chambre, pour une mesure précise de la concentration cellulaire.
  • Environnement de travail sûr : En choisissant des colorants fluorescents et en les préchargeant, nous créons un environnement plus sûr pour les opérateurs par rapport à l’utilisation de bleu de trypan.
Comment le NC-202™ soutient-il l'ensemble du processus pour la fabrication et la livraison de thérapies cellulaires autologues et allogéniques ?

De nombreux instruments analytiques sont nécessaires tout au long des flux de travail des thérapies cellulaires et géniques. Le comptage des cellules est une étape cruciale que l’on trouve dès le début de la récolte des cellules jusqu’à la livraison. Pour les thérapies autologues, le NC-202™ est utilisé pour compter les cellules de la leucaphérèse à la libération du produit.

Un compteur cellulaire robuste, tel que le NC-202™, compte une grande variété de cellules de mammifères et peut manipuler des échantillons de cellules délicats, y compris ceux contenant des débris et des cellules agrégées.

Comment le NC-202™ garantit-il des résultats cohérents entre différents instruments, utilisateurs et sites ?

Grâce à sa facilité d’utilisation, à sa pré-calibration et à sa technologie de précision, lorsque nous prenons plusieurs échantillons et les mesurons sur le NC-202™, nous obtenons une variation très faible. Nous reproduisons ce résultat chez différents utilisateurs et même dans différents sites.

Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les instruments analytiques varient au fil du temps. La température, l’humidité, les problèmes de calibration, les mouvements et d’autres facteurs peuvent affecter les performances d’un instrument.

Le NC-202™ n’utilise pas de système de flux. En optant pour des cassettes jetables, l’instrument lui-même ne réalise qu’un comptage cellulaire. Une Via2-Cassette™ est nécessaire pour échantillonner vos cellules et les colorer. Cette cassette effectue ces fonctions simultanément, après que l’opérateur a appuyé sur le piston de la cassette.

En utilisant des colorants fluorescents, AO et DAPI, le logiciel NC-View™ montre clairement les cellules vivantes et mortes, éliminant ainsi le besoin de deviner, comme dans le comptage manuel des cellules.

Tous nos instruments sont pré-calibrés avant leur mise sur le marche avec un instrument de référence qui reste dans notre siège social au Danemark. Par conséquent, nous n’étalonnons pas nos instruments à l’aide de billes d’étalonnage et la performance de l’instrument ne dévie pas dans le temps.

Comment le logiciel NC-View™ prend-il en charge les directives 21 CFR Partie 11/GMP et s'intègre-t-il dans le flux de travail clinique ?

Le logiciel NC-View™ peut vous aider à rester conforme à la partie 11 du titre 21 du CFR lorsqu’il est utilisé en mode avancé. Cette fonctionnalité comprend une piste d’audit des actions, différents niveaux d’accès utilisateurs et la prévention de la modification des données.

  • Piste d’audit : NC-View™ enregistre une piste d’audit qui est disponible pour consultation et exportation par les administrateurs. La piste d’audit des actions enregistre toutes les actions dans le logiciel et ne peut pas être modifié.
  • Authentification et accès utilisateur : En mode sécurisé, NC-View™ nécessite une authentification des utilisateurs par rapport à la base de données Active Directory de Windows. Les utilisateurs doivent se connecter en utilisant leur identifiant et leur mot de passe de connexion Windows pour accéder au logiciel.
  • Stockage sécurisé des données : Les données de comptage cellulaire générées avec le NC-202™ sont stockées dans un format de données propriétaire, sous forme de fichier CM. Ce fichier contient toutes les données associées à la réalisation d’un comptage cellulaire, y compris les signatures électroniques.

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Transformez la fabrication de votre thérapie cellulaire
avec le NucleoCounter® NC-202™